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　　近日，渝北區(qū)人民政府辦公室印發(fā)了《重慶市渝北區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱《預(yù)案》）。為便于各部門和社會(huì)公眾廣泛知曉預(yù)案內(nèi)容，正確理解執(zhí)行，區(qū)市場監(jiān)管局對文件作出以下解讀：

　　一、編制目的

　　建立健全渝北區(qū)藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時(shí)控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

　　二、出臺依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實(shí)施辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合渝北區(qū)實(shí)際，制定《重慶市渝北區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。

　　三、適用范圍

　　《預(yù)案》適用于重慶市渝北區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。

　　四、主要內(nèi)容

　　《預(yù)案》共8章：第一章總則，第二章組織指揮體系，第三章監(jiān)測與預(yù)警，第四章應(yīng)急處置與救援，第五章后期處置，第六章應(yīng)急保障，第七章預(yù)案管理，第八章附則。

　　五、常見問題解答

　　（一）什么是藥械安全突發(fā)事件？

　　突然發(fā)生對社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。

　　（二）藥械安全突發(fā)事件分為幾個(gè)等級？

　　根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I 級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II 級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III 級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV 級）。

　　（三）應(yīng)對藥械安全突發(fā)事件，需建立什么樣的組織指揮體系？

　　藥械安全突發(fā)事件一旦發(fā)生，應(yīng)立即按照《預(yù)案》要求，在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立區(qū)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部。指揮長由分管藥品安全的區(qū)政府副區(qū)長擔(dān)任，副指揮長由區(qū)政府辦有關(guān)副主任和區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委、區(qū)公安分局、區(qū)司法局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局、區(qū)交通局、區(qū)商務(wù)委、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)醫(yī)保局及事發(fā)地鎮(zhèn)街有關(guān)負(fù)責(zé)人任指揮部成員。

　　區(qū)指揮部下設(shè)8個(gè)工作組：綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會(huì)穩(wěn)定組、應(yīng)急保障組、專家咨詢組，各工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照各自職責(zé)做好相關(guān)工作。

　　（四）藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為幾級？

　　藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。

　　（五）藥械安全突發(fā)事件預(yù)警信息如何發(fā)布？

　　一級、二級預(yù)警信息由市藥監(jiān)局發(fā)布；三級、四級預(yù)警信息由區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)布，同步報(bào)區(qū)政府值班室、市藥監(jiān)局。預(yù)警信息包括發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時(shí)間、可能影響的范圍、預(yù)警級別、警示事項(xiàng)、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內(nèi)容。

　　（六）藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后如何實(shí)施分級響應(yīng)？

　　按照藥械安全突發(fā)事件分級，應(yīng)急響應(yīng)等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動(dòng)一級、二級響應(yīng)，區(qū)指揮部及有關(guān)部門配合開展應(yīng)急處置；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí)，由區(qū)政府啟動(dòng)三、四級應(yīng)急響應(yīng)，組織開展應(yīng)急處置。

　　（七）藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后采取哪些處置措施？

　　《預(yù)案》明確規(guī)定了綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組等8個(gè)工作組的職責(zé)，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下及市藥監(jiān)局的指導(dǎo)下開展醫(yī)療救治、事件調(diào)查、危害控制等處置措施。

　　（八）藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)如何終止？

　　一級響應(yīng)由市指揮部報(bào)請國家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級響應(yīng)由市指揮部決定終止；三級、四級響應(yīng)由區(qū)指揮部決定終止。

　　（九）如何進(jìn)行《預(yù)案》管理？

　　每5年開展1次預(yù)案評估，對預(yù)案進(jìn)行修訂。每3年組織開展1次綜合應(yīng)急演練。